医疗器械唯一标识实施情况座谈会在京召开

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2022-07-18

　　中国食品药品网讯7月18日下午，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司主办，医疗器械标准管理中心、信息中心协办的2022年全国医疗器械安全宣传周重要活动——医疗器械唯一标识实施情况座谈会在京举办。国家药监局医疗器械注册管理司相关负责人致辞，相关医疗器械生产、经营企业及医疗机构代表介绍了医疗器械唯一标识实施经验，省级药品监管部门介绍了本省（市）推进医疗器械唯一标识实施工作情况，国家药监局信息中心、医疗器械标准管理中心分别介绍了唯一标识数据库建设、相关标准和技术跟踪研究情况等。

　　医疗器械唯一标识是医疗器械的身份证。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

　　2019年，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，同年7月正式启动试点工作，并推进相关信息系统的建设工作。2020年9月，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确自2021年1月1日起，第一批9大类69个品种医疗器械正式实施唯一标识。2021年7月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确在第一批实施基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施范围，自2022年6月1日起正式实施。三年来，在各方的大力支持和共同努力下，各项工作有序推进，取得了良好成效。

　　在讨论环节，与会企业及医疗机构代表与监管部门专家进行了深入沟通，就医疗器械唯一标识实施工作中的困惑与难点进行了探讨交流，对第三批唯一标识实施品种和实施过渡期提出了建议，为医疗器械唯一标识有关政策、标准完善建言献策。

国家药监局发布6项医疗器械通用名称命名指导原则

医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

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