国家药监局发布6项医疗器械通用名称命名指导原则

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2023-01-31

　　中国食品药品网讯7月15日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》6项通用名称命名指导原则，进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。

　　《医用康复器械通用名称命名指导原则》适用于医用康复器械类医疗器械产品，主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等医用康复器械。《中医器械通用名称命名指导原则》适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。《放射治疗器械通用名称命名指导原则》适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。《医用软件通用名称命名指导原则》适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。

　　以上通用名称命名指导原则均依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，明确了相应类别产品的核心词、特征词以及特征词的缺省的制定原则，规定了通用名称组成结构、核心词和特征词选取原则等确定原则，以命名术语表形式详列可选命名术语及描述，并通过典型示例指导命名。（闫若瑜）

　　本文来源：中国食品药品网

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